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嘉和生物研发产品GB232获得韩国临床试验批件

2014-08-14 14:45




2014814 中国上海  嘉和生物药业有限公司 新闻发布

2014
811日,嘉和生物在研的主要单抗药物之一“重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液”(产品代号GB232)获得韩国食品药品安全部(MFDS)颁发的临床试验许可,即将启动国际I期与III期临床试验。这是第一个中国研发的单抗药物按照国际生物类似药指导原则获准进入临床试验,标志着嘉和生物单抗药物的国际化开发战略迈进了实质性的一大步。

GB232
是嘉和生物自主研发的一个单克隆抗体生物类似药产品,其原研药HUMIRA® (中文商品名修美乐,中英文通用名分别为阿达木单抗和adalimumab)由美国雅培公司于2003年首次开发上市,2013年全球销售额达到106亿美元,是目前全世界单品种销售额最高的药品。HUMIRA®是一种全人源单克隆抗体,通过与肿瘤坏死因子-α(TNF-α)结合,阻碍其激活TNF受体,从而使自身免疫性疾病相关的炎症反应得到抑制,已经获批的临床适应症主要包括中重度活动性类风湿关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强制性脊柱炎(AS)、克罗恩病(CD)、斑块状银屑病(Ps)及溃疡性结肠炎等自身免疫疾病。

嘉和生物在20135月份与韩国合作伙伴BIOCND公司签署了GB232海外开发和推广合作协议。2013年底由合作伙伴BIOCND公司向韩国MFDS递交了GB232(韩国产品代号BCD100)的临床试验申请。通过双方团队的紧密合作和不懈努力,成功完成了各种标准衔接试验和审查补充资料,最终获得了MFDS颁发的临床试验许可。韩国MFDS的生物类似药指导原则与注册审批过程与欧美标准非常接近,该临床试验许可的获得充分证明了嘉和生物在单抗药物的开发理念和技术能力方面达到了国际水准,打开了GB232实现未来国际市场潜力的第一道大门,同时也为嘉和生物后续产品的国际化奠定了坚实的基础。


关于BIOCND
BIOCND Inc公司成立于2009年,由David Song创办,是韩国一家专门从事生物制药产品开发的专业性公司,公司基于 CONNECT+DEVELOP”(联合+开发)的全新经营理念,并在韩国有着良好的业务表现,主要成员在生物制药产品开发与注册领域均有长期、丰富的工作经验。更多信息,请访问www.biocnd.com


关于嘉和生物
嘉和生物药业有限公司成立于2007年,是一家创新驱动型生物制药公司,主要致力于治疗性单克隆抗体(mAbs)、抗体融合蛋白药物的研发与产业化。公司在研产品10余个,其中3个在研产品在中国处于临床试验或者临床报批阶段(其中第1个产品同时还完成了在澳大利亚的国际I期临床试验),第4个产品也即将申请临床试验批件。嘉和拥有员工约130人,并拥有一支经验丰富且搭配完整的核心技术和管理团队,其核心成员都来自安进等国外著名生物制药公司和国内主流生物制药企业,其专业经验涵盖了单抗药物研发的各个关键环节。嘉和拥有6000多平米的研发中心、工艺开发实验室、质量分析中心和cGMP临床药品生产基地,并正在规划建设规模化的cGMP商业生产基地。更多信息,请访问www.genorbio.com