新闻详情

嘉和生物又一个在研产品GB222申请临床研究获得受理

2014-12-30 14:49

2014年12月30日 中国上海  嘉和生物药业有限公司 新闻发布

嘉和生物药业有限公司(以下简称“嘉和生物”)的研发产品“重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液”(产品代号GB222),近期向上海市食品药品监督管理局提出了临床注册申请,并在2014年10月20日获得了上海市食品药品监督管理局的《药品注册申请受理通知书》。受理号:CXSL1400110沪;申请事项:新药申请;注册分类:治疗用生物制品2类;申报阶段:临床。

GB222是嘉和生物自主研发的一个单克隆抗体生物类似药产品,其原研药Avastin®(中文商品名阿瓦斯汀,中英文通用名分别为贝伐珠单抗和Bevacizumab)由罗氏公司于2004年获得FDA批准上市,该药品通过抑制血管内皮生长因子的生物学活性而发挥治疗肿瘤的药效作用,适应症包括:结直肠癌,非小细胞肺癌,肾脏癌,卵巢癌,神经胶母细胞瘤等,2013年,罗氏公司的阿瓦斯汀实现全球销售62.54亿美元,该药品已在中国市场上市销售。

关于嘉和生物
嘉和生物药业有限公司成立于2007年,是一家创新驱动型生物制药公司,主要致力于治疗性单克隆抗体(mAbs)、抗体融合蛋白药物的研发与产业化。公司在研产品10余个,其中4个在研产品在中国处于临床试验或者临床报批阶段(其中第1个产品同时还完成了在澳大利亚的国际I期临床试验)。嘉和拥有员工约130人,并拥有一支经验丰富且搭配完整的核心技术和管理团队,其核心成员都来自安进等国外著名生物制药公司和国内主流生物制药企业,其专业经验涵盖了单抗药物研发的各个关键环节。嘉和拥有6000多平米的研发中心、工艺开发实验室、质量分析中心和cGMP临床药品生产基地,并正在规划建设规模化的cGMP商业生产基地。更多信息,请访问www.genorbio.com。