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嘉和生物英夫利西单抗类似药获得临床试验批件

2015-02-06 14:50

2015年2月6日 中国上海  嘉和生物药业有限公司 新闻发布

嘉和生物药业有限公司(以下简称“嘉和生物”)的研发产品“注射用重组抗 TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体”(产品代号GB242),近日收到了国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,批件号为:2015L00048;注册分类:治疗用生物制品;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

GB242是嘉和生物自主研发的一个单克隆抗体生物类似药产品,其原研药Remicade®(中文商品名类克,中英文通用名分别为英夫利西单抗和Infliximab)生物类似药,是一种用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫系统疾病的治疗性单抗药物,2014 年全球销售额达到92.40 亿美元,是全球销售额排名第三的重磅药物。

单克隆抗体药物现已在肿瘤、自身免疫性疾病等的治疗中扮演着越来越重要的角色,已经成为全球靶向治疗药物市场的主流。2013 年,全球单抗药物市场已经超过 600 亿美元,其中以肿瘤坏死因子 TNF-alpha 作为靶点的单抗药物市场已经超过 200 亿美元。欧美国家类风湿性关节炎的患病率约为 1%,我国约为0.3-0.4%,据此计算,我国目前有 400-500 万类风湿性关节炎患者,随着我国人口老龄化日渐加剧、医保政策的进一步完善,预计未来国内类风湿性关节炎治疗药物市场容量可超过数百亿元,而疗效更好、安全性更高的治疗类风湿性关节炎的单抗药物将有非常好的市场前景。

关于嘉和生物

嘉和生物药业有限公司成立于2007年,是一家创新驱动型生物制药公司,主要致力于治疗性单克隆抗体(mAbs)、抗体融合蛋白药物的研发与产业化。公司在研产品10余个,其中4个在研产品在中国处于临床试验或者临床报批阶段(其中第1个产品同时还完成了在澳大利亚的国际I期临床试验)。嘉和拥有员工约130人,并拥有一支经验丰富且搭配完整的核心技术和管理团队,其核心成员都来自安进等国外著名生物制药公司和国内主流生物制药企业,其专业经验涵盖了单抗药物研发的各个关键环节。嘉和拥有6000多平米的研发中心、工艺开发实验室、质量分析中心和cGMP临床药品生产基地,并正在规划建设规模化的cGMP商业生产基地。更多信息,请访问www.genorbio.com。