关于嘉和

  嘉和生物是一家集研发与生产一体化的生物制药企业,致力于抗体药物与其他新型生物药物的研发和产业化。自2007年成立以来,经过多年快速发展,现已成为国内单抗药物研发产品线最为完备、研发能力最强的公司之一。

  嘉和生物在国内最早引进和建成了一支完整的、由“千人计划”专家周新华博士领衔的国际化单抗药物产品、工艺、质量与生产管理团队,核心成员有超过20年的生物医药行业经验。公司目前研发生产人员约280余人,其中70%以上研发人员拥有本科及以上学历。

  目前已建立了包括新药研发、上游工艺、下游工艺、中试生产、生物分析、质检质控、临床前和临床开发管理、注册、知识产权与战略发展等一系列职能部门,已经建成并成功运营一个非常完备的单抗药物研究开发的软硬件系统。

   (1)硬件方面。位于张江高科技园区药谷的新药研究中心、工艺开发中试车间、质量分析中心、和符合cGMP标准的临床试验样品生产基地,总面积6000多平米,均配备了先进齐全的仪器设备。所使用的核心工艺和分析设备多数均为进口的国际一流厂商的产品,包括多个2L到250L的不锈钢/一次性技术生物反应器、各种下游纯化层析设备、质谱仪和高效液相等各种先进分析仪器等。

  此外,我司位于云南玉溪的符合cGMP标准的商业化生产基地一期工程已投入运营,建筑面积约10000 平米,二期商业化生产基地正在规划设计中。

    (2)技术积累方面。已经建立成熟完备的单抗药物工艺质量核心技术平台、单抗药物产品筛选评价技术平台、以及产品/临床试验样品生产技术平台,拥有从单抗产品筛选评价方法开发、细胞株构建、培养基开发、工艺流程开发与放大、各种质量分析方法开发、各类试验样品生产、临床前和临床试验开发、到产品商业化生产的全过程能力。目前单抗表达量最高超过20克/升,最高纯化收率>70%,工艺和产品稳定性高,所开发的生物类似药与原研药具有高度相似性,不少生物分析方法还是嘉和生物公司所独家开发和独有的。在研发过程中,公司还申请了多项发明专利。

   (3)软件方面。已经建立成熟可靠的、符合国际国内标准的质量管理体系。