2021年9月28日

嘉和生物宣布GB491二线晚期乳腺癌三期临床试验实现首位患者入组

 

嘉和生物(股票代码:6998.HK)宣布,旗下GB491(Lerociclib,细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK) 4/6抑制剂)二线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验日前已经在海南省第三人民医院完成首位患者入组。

 

此次开展的临床试验为GB491二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双、安慰剂对照3期临床试验。嘉和生物于2021年5月递交该项临床试验的申请,于7月20日获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可,8月26日获得遗传办审核通过。

 

Lerociclib是一种差异化的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6抑制剂)以开发用于与其他靶向药物联合治疗某9些类型的乳腺癌和肺癌患者。

 

研究数据显示:在联合氟维司群的1/2a期试验中,GB491(Lerociclib)达到31.6%的客观缓解率(ORR)。GB491(Lerociclib)所具有的较其他CDK4/6更好的安全性和耐受性,使其对早期乳腺癌等需要接受长期治疗的患者更具治疗价值,将可实现连续给药。

 

关于 GB491(CDK4/6)

GB491(lerociclib)是由嘉和生物和美国G1 Therapeutics共同开发的一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。嘉和生物于2020年6月向G1 Therapeutics取得亚太地区(不包括日本)的专有权许可。

 

根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上最新发表的资料,GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6药物——哌柏西利,显示出更好的安全性,成为潜在的同类最佳CDK4/6药物。