2021年9月29日

持续发力,嘉和生物一个月内完成3款候选药物4项临床试验的快速推进

 

在年中业绩报告发布后的一个月间,嘉和生物便在GB261GB492GB491三款药物临床试验快速推进,达成四项亮眼成绩

 

831日,嘉和生物宣布旗下GB261 (CD20/CD3BsAb) 在澳大利亚Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group 中心开展的首次人体临床试验(FIH)中完成首位B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的入组。

这项用于B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者治疗的CD20/CD3双特异性抗体(GB261)临床试验此前由澳大利亚Bellberry 临床研究伦理委员会(Bellberry HREC)递交。由此,GB261作为全球创新的双抗T Cell Engager新药,完成首次人体临床试验澳洲伦理委员会递交、审核和首位患者入组,快速实现国产CD3/CD20双抗的首次进入临床。

 

916 ,嘉和旗下GB492干扰素基因刺激因子(STimulator of Interferon GenesSTING激动剂在中国的首次临床试验在上海市东方医院完成首位晚期恶性肿瘤患者给药。

这一临床试验目的在于评价GB492在成年难治性或不适合接受标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和初步有效性,并确定GB492单药治疗以及联合重组抗PD-1人源化单克隆抗体(抗PD-1单抗)治疗的II期推荐给药剂量(RP2D)。此次临床试验入组患者为成年难治性或不适合接受标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者,包括但不限于黑色素瘤,三阴乳腺癌,肝癌,头颈癌,肾细胞癌,胃食管癌等癌种。

 

针对GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6),嘉和生物在9月已经于浙江大学医学院附属第二医院完成一线临床桥接试验首位HR+/HER2-晚期乳腺癌患者给药。此项临床试验为一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验。

 

好事成双,同样是在9月,GB491于海南省第三人民医院实现了二线晚期乳腺癌三期临床试验的首位患者入组。这一开展的临床试验为GB491二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验。

 

研究数据显示:在联合氟维司群的1/2a期试验中,GB491(Lerociclib)达到31.6%的客观缓解率(ORR)。GB491(Lerociclib)所具有的较其他CDK4/6更好的安全性和耐受性,使其对早期乳腺癌等需要接受长期治疗的患者更具治疗价值,将可实现连续给药。

 

同步开发1线和2线适应症,GB491(Lerociclib)不仅拥有更优的临床疗效,也具备更好的成本优势,创造了引进药物在国内开展三期临床的新记录。嘉和生物还计划在第一个NDA获批之后,在2025年全面转为本地化生产,进一步加大本地化优势。

 

此前,得益于嘉和生物强有力的CMC保障,仅仅用了9个月时间,GB491便按照国际化标准,完成了工艺技术开发、三个月毒理研究及临床用药生产、临床试验申请及批准等工作,达成一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、三期临床试验,和二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、三期的临床试验和相关伦理的顺利批准。

 

据了解,在同段时间内,嘉和生物还实现自主积极优化API合成,降低了约70%的生产成本,并完成了商业配方开发、3期临床试验药物供应生产。得益于自身扎实的核心研发功底,在临床研究和产品开发策略上,嘉和生物具有自己的独特优势。

 

此外,嘉和生物对于GB491(Lerociclib)取得的是日本以外的亚太权益,除本土市场以外,嘉和也将积极探索其在亚洲其他地区的应用,预估市场相当于1.5倍中国市场。

 

嘉和生物专注肿瘤治疗全方位进行管线设计,加强源头创新的策略下,实现差异化的适应症布局。基于优质的CMC能力支持,嘉和生物更实现全产品线快速推进,全球视野的战略得以落地,将开启更大的发展空间。