2021年9月28日

嘉和生物宣佈GB491二線晚期乳腺癌三期臨床試驗實現首位患者入組

 

嘉和生物(股票代碼:6998.HK)宣佈,旗下GB491(Lerociclib,細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK) 4/6抑制劑)二線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期臨床試驗日前已經在海南省第三人民醫院完成首位患者入組。

 

此次開展的臨床試驗為GB491二線聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療後疾病進展的激素受體(HR)陽性,人表皮生長因數受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者多中心、隨機雙、安慰劑對照3期臨床試驗。嘉和生物於2021年5月遞交該項臨床試驗的申請,於7月20日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗默示許可,8月26日獲得遺傳辦審核通過。

 

Lerociclib是一種差異化的口服細胞週期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6抑制劑)以開發用於與其他靶向藥物聯合治療某9些類型的乳腺癌和肺癌患者。

 

研究資料顯示:在聯合氟維司群的1/2a期試驗中,GB491(Lerociclib)達到31.6%的客觀緩解率(ORR)。GB491(Lerociclib)所具有的較其他CDK4/6更好的安全性和耐受性,使其對早期乳腺癌等需要接受長期治療的患者更具治療價值,將可實現連續給藥。

 

關於 GB491(CDK4/6)

GB491(lerociclib)是由嘉和生物和美國G1 Therapeutics共同開發的一款用於治療乳腺癌的高選擇性口服型CDK4/6抑制劑。嘉和生物於2020年6月向G1 Therapeutics取得亞太地區(不包括日本)的專有權許可。

 

根據2020年歐洲腫瘤學術大會(ESMO)上最新發表的資料,GB491相比現有中國市場上已經獲批上市的CDK4/6藥物——呱柏西利,顯示出更好的安全性,成為潛在的同類最佳CDK4/6藥物。