2021年9月29日

持續發力,嘉和生物一個月內完成3款候選藥物4項臨床試驗的快速推進

 

在年中業績報告發佈後的一個月間,嘉和生物便在GB261GB492GB491三款藥物臨床試驗快速推進,達成四項亮眼成績

 

831日,嘉和生物宣佈旗下GB261 (CD20/CD3BsAb) 在澳大利亞Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group 中心開展的首次人體臨床試驗(FIH)中完成首位B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的入組。

這項用於B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者治療的CD20/CD3雙特異性抗體(GB261)臨床試驗此前由澳大利亞Bellberry 臨床研究倫理委員會(Bellberry HREC)遞交。由此,GB261作為全球創新的雙抗T Cell Engager新藥,完成首次人體臨床試驗澳洲倫理委員會遞交、審核和首位患者入組,快速實現國產CD3/CD20雙抗的首次進入臨床。

 

916 ,嘉和旗下GB492干擾素基因刺激因數(STimulator of Interferon GenesSTING)激動劑在中國的首次臨床試驗在上海市東方醫院完成首位晚期惡性腫瘤患者給藥。

這一臨床試驗目的在於評價GB492在成年難治性或不適合接受標準治療的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性和初步有效性,並確定GB492單藥治療以及聯合重組抗PD-1人源化單克隆抗體(抗PD-1單抗)治療的II期推薦給藥劑量(RP2D)。此次臨床試驗入組患者為成年難治性或不適合接受標準治療的晚期惡性腫瘤受試者,包括但不限於黑色素瘤,三陰乳腺癌,肝癌,頭頸癌,腎細胞癌,胃食管癌等癌種。

 

針對GB491(Lerociclib)細胞週期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6),嘉和生物在9月已經于浙江大學醫學院附屬第二醫院完成一線臨床橋接試驗首位HR+/HER2-晚期乳腺癌患者給藥。此項臨床試驗為一線聯合來曲唑治療既往未經過系統性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標籤、Ib期臨床試驗。

好事成雙,同樣是在9月,GB491于海南省第三人民醫院實現了二線晚期乳腺癌三期臨床試驗的首位患者入組。這一開展的臨床試驗為GB491二線聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療後疾病進展的激素受體(HR)陽性,人表皮生長因數受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者多中心、隨機雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗。

 

研究資料顯示:在聯合氟維司群的1/2a期試驗中,GB491(Lerociclib)達到31.6%的客觀緩解率(ORR)。GB491(Lerociclib)所具有的較其他CDK4/6更好的安全性和耐受性,使其對早期乳腺癌等需要接受長期治療的患者更具治療價值,將可實現連續給藥。

 

同步開發1線和2線適應症,GB491(Lerociclib)不僅擁有更優的臨床療效,也具備更好的成本優勢,創造了引進藥物在國內開展三期臨床的新記錄。嘉和生物還計畫在第一個NDA獲批之後,在2025年全面轉為當地語系化生產,進一步加大當地語系化優勢。

 

此前,得益於嘉和生物強有力的CMC保障,僅僅用了9個月時間,GB491便按照國際化標準,完成了工藝技術開發、三個月毒理研究及臨床用藥生產、臨床試驗申請及批准等工作,達成一線聯合來曲唑治療既往未經過系統性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、三期臨床試驗,和二線聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療後疾病進展的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、三期的臨床試驗和相關倫理的順利批准。

 

據瞭解,在同段時間內,嘉和生物還實現自主積極優化API合成,降低了約70%的生產成本,並完成了商業配方開發、3期臨床試驗藥物供應生產。得益於自身扎實的核心研發功底,在臨床研究和產品開發策略上,嘉和生物具有自己的獨特優勢。

 

此外,嘉和生物對於GB491(Lerociclib)取得的是日本以外的亞太權益,除本土市場以外,嘉和也將積極探索其在亞洲其他地區的應用,預估市場相當於1.5倍中國市場。

 

嘉和生物專注腫瘤治療全方位進行管線設計,加強源頭創新的策略下,實現差異化的適應症佈局。基於優質的CMC能力支援,嘉和生物更實現全產品線快速推進,全球視野的戰略得以落地,將開啟更大的發展空間。