2021年3月17日

2021年3月17日 ,中國上海 —— 嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)宣佈向澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會遞交了GB261,一款創新型CD3/C20雙特異抗體用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的首次人體臨床試驗申請(FIH)。

 

關於 GB261 (CD20/CD3,BsAb)

GB261是一款創新型CD20/CD3雙特異性抗體。GB261是第一個對於CD3綁定擁有低親和力並保持Fc功能ADCCCDC的T細胞接合器(T Cell Engager)。雖然它對CD20的結合親和力與rituximab相似,GB261通過體外測定和體內模型顯著抑制抵抗rituximab癌細胞的增長。因此,GB261對於B細胞惡性腫瘤是一款非常有潛力的雙特異性治療抗體。它最終有望為不同癌症提供一種更好更安全的T細胞接合器(T Cell Engager)治療藥物。

 

 

關於嘉和生物

 

嘉和生物藥業(簡稱“嘉和生物”,股票代碼:6998.HK)成立於2007年,是一家創新驅動型生物制藥公司;目前已擁有強大的產品管線,涵蓋全球前三大腫瘤靶標(乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤)。

 

立足中國、佈局全球,嘉和生物著力打造全價值鏈、全產業鏈的生物制藥創新一體化公司。位於美國三藩市的擁有全球前沿創新技術的強大雙/多特異性抗體研發平臺,採用電腦輔助技術進行顯著差異化雙靶點及多靶點單克隆抗體的開發和優化。位於中國上海業界領先的CMC(化學、生產和品質控制)工藝技術研發中心,擁有國際先進的工藝流程開發能力、臨床前及臨床用藥生產能力,強大完善的分析檢測能力和完備的品質體系。位於中國雲南玉溪的商業化GMP生產基地於2016年建成、驗證並投產,擁有領先的高表達量連續灌流培養技術(~20g/L)、自主研發培養基、高成本效益的商業化生產能力和一支高度滿足GMP合規性的技術團隊,高效實現嘉和產品線III期臨床及關鍵臨床研究用藥生產、上市工藝驗證及最終上市產品的商業化生產。

 

嘉和生物現有10餘個在研產品處於臨床試驗或者臨床申報階段。其中傑洛利單抗注射液新藥(研發代號:GB226)上市申請 (NDA) 已被國家藥品審評中心 (CDE) 授予優先審評資格,並已成功通過國家藥品監督管理局(NMPA)藥品註冊生產現場核查,計畫於2021年實現商業化,作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應症的PD-1產品為患者帶來安全、高質量的治療獲益。注射用英夫利西單抗(研發代號:GB242)上市申請亦被CDE受理,目前正在進行審評。